如果您在医药行业建设上有任何合规方面疑问 敬请咨询我们

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GxP 验证服务

获取 GxP 认证和文档、常规 PQ 测试和支持协议,旨在提供全面的 GxP 验证解决方案并确保生命周期合规性。

TRUSTED BY

交钥匙解决方案

我们的专业工程师提供最新的安全和 MEWP 培训,他们到现场部署并收集符合预先批准的协议的校准温度映射设备。

  • 温度、湿度和开关门测试
  • 用热成像仪进行现场风险评估
  • 2 week MHRA 评估 & 365 day 监测系统

GxP 验证组合

GxP 验证服务组合由 RAMS、SOP 和软件验证报告支持,以响应您的 URS 生成, 并以安全的 PDF 格式提交。然后由我们的技术人员与您的质量团队在现场打印、完成和签名。

FDS

功能设计规范 GxP 评估显示用户要求规范 (URS) 中概述的功能规范是否达到或超过.

IQ

安装资格确定系统符合功能设计规范和制造商规范。

OQ/PQ

操作和性能认证来确定所需的操作配置和限制,并进行测试以验证安装系统的合规性。

URS 在线模版

GxP 验证流程的起点是生成用户需求文档URS。利用我们的在线模板,我们将帮助您创建一个...

获取 URS 模版

服务许可和技术协议

SLA 和 TA 是按需定制的,以确保适当的支持和维护到位, 以确保您遵守 GxP、MHRA 和 FDA 监管准则。系统的用户有明确的在线支持,并且对硬件进行常规检查(PQ 测试),并校准以进行 GxP 验证。

GxP 验证支持

我们通过电话、电子邮件和现场沟通为您提供支持。如果您在流程的任何阶段对 GxP 验证、认证或评估有任何疑问,请与我们联系。

PQ 测试

根据 GAMP (FDS、IQ、OQ 和 PQ) 的验证要求,需要年度性能认证(PQ) 测试。

校准服务

通过现场校准前和校准后测试,确保数值正确稳定。我们提供 GxP 认证作为 GxP 验证的证明。

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