在本文中，克里斯·莫恩（Chris Maughan）— Thermal Compliance的总经理兼高压灭菌器验证SME —研究了将无线数据记录仪用于热验证的方法，研究了它们如何提供帮助以及使用中存在的问题。

各种各样的仪器和过程都需要热验证。可以一直是实验室冰柜到技术无菌灌装高压灭菌器的简单温度图。

典型的热验证设置应包括精度为±0.5°C的基于热电偶的数据记录器（也称为数据记录器）。传感器需要进行预校准和后校准，需要通过入口或门密封条放置传感器，并且需要在任何时候对单个单元进行验证。

所用热电偶的规格通常为带有单股或多股，封装端或裸端以及许多不同规格的'T'Premium类型。热电偶系统是廉价的和柔性的，并且损坏的传感器可以很容易地进行更换和重新校准。

使用无线数据记录器进行相同的验证将简化该过程。数据记录器每年进行一次校准，因此无需执行重新校准。它们也不需要通过门封或入口密封垫放置。因此，可以在几分钟内完成对上面详述的冰箱的验证。有了足够的数据记录仪，工程师可以同时执行多个热绘图工作。

热验证技术

在过去的几年中，无线数据记录器的技术已经走了很长一段路。电池寿命，准确性，响应时间，灵活性和软件方面的进步，都导致整个行业的普及。

现在，无线数据记录仪的电池寿命为10年，精度达±0.05°C，响应时间比热电偶快，并具有可互换的传感器类型和出色的软件。此外，还提供其他传感器来测量湿度，压力，电导率和CO2，从而支持对稳定性柜，CO2培养箱，高压灭菌器和清洗消毒器的鉴定。

数据记录器制造商正在寻找传感器而不是通用传感器的特定应用。例如，冷冻干燥机的鉴定要求传感器与架子的接触良好，小瓶内的温度测量以及低真空压力传感器。

具体的传感器已经被开发用于所有这些独特的应用，旨在为瓶，输液袋，瓶，注射器和塞子内的传感器的放置配件过多一起。虽然不是唯一的数据采集器，新的验证系统有非常灵活的软件。验证软件应符合21 CFR Part 11并经过验证。有些软件则更进一步，允许具有明确的通进行复杂的计算和失败的标准。

适当的设置可以详细说明所有验收标准的结果以及照片和清晰标明的传感器位置。

设置可用于重新认证，以确保将传感器放置在相同的位置，以进行安装和操作认证（IQOQ）和性能认证（PQ）。在经过验证的软件中执行计算可以帮助消除测试工程师的任何歧义和客观性。

验证时间表

对于每个项目，热电偶通常需要进行预校准和后校准，并且随着校准间隔的增加，失败的风险也会增加。另一方面，已知热敏电阻传感器在一年中的漂移很小，因此可以优化校准间隔。此功能的优点是可以大大减少验证时间，并消除了在测试点进行校准前后的需要。

热电偶和数据采集器都有传感器损坏的风险，而如果它以前的校准回路已经关闭将影响资格发生。

数据记录器的漂移可能至少一年以上，但是，如果传感器损坏，则从最后一次验证起执行的所有工作都将无法得到验证。为了减轻传感器损坏的风险，建议定期进行校准验证，并确保数据的完整性。但是，校准验证可以脱机执行，因此校准停机时间不会占用被测设备。

Thermal Compliance总部位于英国列治文（Richmond），自2007年以来一直作为独立的温度映射和验证服务运营。该公司已对内部流程进行了风险评估，以确保针对精度，测量不确定性和降低传感器故障风险而优化校准环路。该公司通过使用制造商的校准作为预校准来实现这一目标。

校准是在ISO 17025认可或可追溯的实验室内进行的。与在测试点执行时相比，这提供了卓越的预校准，具有可控制的测量不确定性和更好的精度。然后，工作人员会根据客户的要求定期或根据测试对传感器进行校准验证。

对于非常精确的传感器，应仔细考虑校准。通常不可能在现场使用油浴，因此在Thermal Compliance公司，该公司优化了干块校准，以确保最小的测量不确定度。工作人员用非常精确的干浴，用刀片专门制造，以满足我们的每一个传感器类型做的。

使用无线数据记录仪的好处

无线数据记录器具有多种优势，但并非所有优势都显而易见。与基于热电偶的系统相比，单次验证可以节省时间，详见下表1。

当您一起执行多个验证时，节省的时间变得更加复杂。通过使用数据记录器，Thermal Compliance的工程师可以一次对多达四个单元执行温度映射。这些可以在不同的建筑物中执行，并且额外的工作负载不会显着影响工作流程时间表。

新软件还有助于减少热验证停机时间。可以设置一些系统以对数据执行计算，以确保报告中的结果与协议中的接受标准相对应。

在高压釜的情况下，例如，平衡时间，波动和差都可以具有明确的通计算和故障报告中详述的标准。

计算是使用经过验证的软件执行的，只需最少的数据分析和审查时间。通过在软件中执行计算，可以重复进行计算，因此消除了验证工程师的主观性。

最佳实践

有兴趣使用无线数据记录器的公司应仔细查看用户需求规范（URS），以确保它适合该应用程序。市场上有大量的热验证数据记录器，确保选择的传感器满足要求非常重要。以下列表详细列出了您在URS中应考虑的一些参数：

• 精度：最低±0.5°C

• 响应时间：cla90≤5秒，用于高压灭菌器验证中的传感器

• 电池寿命：越长越好

• 温度范围：考虑您需要的冰柜，高压灭菌器等。

• 设备用途：高压灭菌器，就地蒸汽，解热剂，超低冷冻器

• 参数：是否需要绘制RH，CO2，电导率或压力图

• ATEX：您是否需要在ATEX环境中使用传感器

• 软体：符合21 CFR Part 11

• 数据完整性：可以验证软件吗？

响应时间是记录温度变化所花费的时间。对于探头或内部传感器较厚的传感器，由于较厚的材料或空气的绝缘，响应时间会更长。高响应时间是指温度不稳定导致未记录肢体（高和低）的情况。

考虑热成像所需的设备也很重要。例如，您需要在瓶中放置渗透传感器吗？看起来似乎很明显，但是如果您需要将传感器放在五升的冷冻袋中，则需要确保传感器足够长且足够灵活以到达所需位置。

如前所述，传感器有多种形状和尺寸可供选择，以适合大多数应用。值得一确保您购买任何新的设备是足够的灵活性，与所有的现场过程中使用，无论是在传感器定位和温度范围的条件。下面的曲线图示出了24小时的热图-20℃冰箱。在冰箱中并排放置有两个传感器（外部和内部）。外部传感器以5.32°C的波动记录数据的末端。由于内部传感器被空气缓冲，热敏电阻探头记录温度波动所花费的时间更长。内部传感器的波动为1.80°C。

电池寿命是转移到数据记录器时的重要考虑因素。大多数数据记录器具有长寿命的电池，有些电池寿命长达10年。良好的电池管理策略将有助于确保没有数据丢失。

还应考虑在冷热环境之间使用循环电池，因为这会缩短电池寿命。电池寿命也会受到对数间隔的影响：间隔时间越长，电池寿命就越长。

仔细考虑您的温度范围。您是否需要绘制超低温冰柜？传感器可用于高压灭菌器，烤箱和恒温箱吗？温度范围越大，数据记录器的成本就越高，因此，如果您只需要绘制2-8°C的冰箱和培养箱，则不需要高规格的高压灭菌器数据记录器。但是，您可能需要考虑是否需要其他参数，例如湿度或二氧化碳。一些制造商允许您将不同的参数覆盖在同一图形上，这可能非常有用。

另一个重要因素是软件。通常会被忽视，软件应该是一个关键参数。最好的验证软件可以减少执行，数据分析，报表生成，程序和审查时限。

您的特定应用程序需要仔细考虑。尽管软件可以大大减少复杂项目的验证时间，但它确实需要经验和知识。例如，如果您要验证需要简单验收标准的冰箱，则不需要高级软件。

传统的基于热电偶的系统提供了可承受的灵活性，尽管执行，数据分析和审查时间更长。无线数据记录器为验证部门提供了减少热验证时间表的机会。

当前，热电偶为某些环境（例如液氮或干热炉）提供了最佳的热验证方法。数据记录仪的规定的温度范围内正常工作，并提供一些有用的节省时间的好处。由于数据记录和传感器技术的不断提高，我们可以期待的无线数据采集器，成为行业内较为普遍。